14MKKFI - Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji
Specifikacija predmeta | ||||
---|---|---|---|---|
Naziv | Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji | |||
Akronim | 14MKKFI | |||
Studijski program | Hemijsko inženjerstvo | |||
Modul | ||||
Nastavnik (predavač) | ||||
Nastavnik/saradnik (vežbe) | ||||
Nastavnik/saradnik (DON) | ||||
Broj ESPB | 4.0 | Status predmeta | izborni predmet | |
Uslovljnost drugim predmetom | Oblik uslovljenosti | |||
Ciljevi izučavanja predmeta | Sticanje znanja i veština potrebnih za rad u kontrolnim, razvojnim i istraživačkim laboratorijama farmaceutske industrije. | |||
Ishodi učenja (stečena znanja) | Poznavanje principa Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Stečena znanja i veštine iz oblasti kontrole kvaliteta sirovina, poluproizvoda, gotovih proizvoda i ambalaže u farmaceutskoj industriji. Sposobnost rešavanja praktičnih problema, od izbora odgovarajuće analitičke metode, planiranja i obavljanja eksperimenta, do obrade, tumačenja i diskusije dobijenih rezultata. | |||
Sadržaj predmeta | ||||
Sadržaj teorijske nastave | Uvod u kontrolu kvaliteta u farmaceutskoj industriji. Principi Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Obezbeđenje kvaliteta (QA). Zakonska regulativa. Farmakopeje. Sadržaj kontrole. ; Kontrola kvaliteta sirovina. Uzorkovanje. Određivanje fizičkih svojstava biljnih droga. Identifikacija biljnih droga. Stepen čistoće, alkalitet, aciditet, sadržaj hlorida i teških metala. Limit testovi. Određivanje karakterističnih konstanti. Ispitivanje sirovina životinjskog porekla. Mikrobiološka kontrola. ; Kontrola kvaliteta poluproizvoda. Određivanje fizičkih parametara. Rastvorljivost i raspadljivost. ; Kontrola kvaliteta gotovih proizvoda. Farmaceutsko-tehnološki postupci. Biološki testovi. Ispitivanja vodenih rastvora, nevodenih rastvora, preparata koji se doziraju u kapima, injekcija i infuzija, suspenzija i emulzija, lekovitih masti i supozitorija, tableta i kapsula. ; Kontrola kvaliteta ambalaže. Vrste materijala koje se koriste. Kontejneri. Identifikacija prema standardima. Staklo. Aluminijumske tube. Unutrašnja zaštita. ; | |||
Sadržaj praktične nastave | Pripreme za analizu i analize odabranih farmaceutskih preparata prema monografijama iz farmakopeje Ph. Jug. V. Prezentacija i diskusija dobijenih rezultata. | |||
Literatura | ||||
| ||||
Broj časova aktivne nastave nedeljno tokom semestra/trimestra/godine | ||||
Predavanja | Vežbe | DON | Studijski i istraživački rad | Ostali časovi |
2 | 2 | |||
Metode izvođenja nastave | Predavanja (PPT prezentacije), kolokvijum (jedan), domaći zadatak(jedan) | |||
Ocena znanja (maksimalni broj poena 100) | ||||
Predispitne obaveze | Poena | Završni ispit | Poena | |
Aktivnosti u toku predavanja | 20 | Pismeni ispit | 40 | |
Praktična nastava | 20 | Usmeni ispit | ||
Projekti | ||||
Kolokvijumi | 20 | |||
Seminari |