22MKKFI - Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji
Specifikacija predmeta | ||||
---|---|---|---|---|
Naziv | Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji | |||
Akronim | 22MKKFI | |||
Studijski program | Hemijsko inženjerstvo | |||
Modul | Modul Kontrola kvaliteta, Modul Farmaceutsko inženjerstvo | |||
Nastavnik (predavač) | ||||
Nastavnik/saradnik (vežbe) | ||||
Nastavnik/saradnik (DON) | ||||
Broj ESPB | 4.0 | Status predmeta | izborni predmet | |
Uslovljnost drugim predmetom | Oblik uslovljenosti | |||
Ciljevi izučavanja predmeta | Sticanje znanja i veština potrebnih za rad u kontrolnim, razvojnim i istraživačkim laboratorijama farmaceutske industrije. | |||
Ishodi učenja (stečena znanja) | Poznavanje principa Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Stečena znanja i veštine iz oblasti kontrole kvaliteta sirovina, poluproizvoda, gotovih proizvoda i ambalaže u farmaceutskoj industriji. Sposobnost rešavanja praktičnih problema, od izbora odgovarajuće analitičke metode, planiranja i obavljanja eksperimenta, do obrade, tumačenja i diskusije dobijenih rezultata. | |||
Sadržaj predmeta | ||||
Sadržaj teorijske nastave | Uvod u kontrolu kvaliteta u farmaceutskoj industriji. Principi Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Obezbeđenje kvaliteta (QA). Zakonska regulativa. Farmakopeje. Sadržaj kontrole. Kontrola kvaliteta sirovina. Uzorkovanje. Određivanje fizičkih svojstava biljnih droga. Identifikacija biljnih droga. Stepen čistoće, alkalitet, aciditet, sadržaj hlorida i teških metala. Limit testovi. Određivanje karakterističnih konstanti. Ispitivanje sirovina životinjskog porekla. Mikrobiološka kontrola. Kontrola kvaliteta poluproizvoda. Određivanje fizičkih parametara. Rastvorljivost i raspadljivost. Kontrola kvaliteta gotovih proizvoda. Farmaceutsko-tehnološki postupci. Biološki testovi. Ispitivanja vodenih rastvora, nevodenih rastvora, preparata koji se doziraju u kapima, injekcija i infuzija, suspenzija i emulzija, lekovitih masti i supozitorija, tableta i kapsula. Kontrola kvaliteta ambalaže. Vrste materijala koje se koriste. Kontejneri. Identifikacija prema standardima. Staklo. Aluminijumske tube. Unutrašnja zaštita. | |||
Sadržaj praktične nastave | Pripreme za analizu i analize odabranih farmaceutskih preparata prema monografijama iz farmakopeje Ph. Jug. V. Prezentacija i diskusija dobijenih rezultata. | |||
Literatura | ||||
| ||||
Broj časova aktivne nastave nedeljno tokom semestra/trimestra/godine | ||||
Predavanja | Vežbe | DON | Studijski i istraživački rad | Ostali časovi |
2 | 2 | |||
Metode izvođenja nastave | Predavanja (PPT prezentacije),seminarski rad (jedan), domaći zadatak(jedan) | |||
Ocena znanja (maksimalni broj poena 100) | ||||
Predispitne obaveze | Poena | Završni ispit | Poena | |
Aktivnosti u toku predavanja | 10 | Pismeni ispit | 50 | |
Praktična nastava | 20 | Usmeni ispit | ||
Projekti | ||||
Kolokvijumi | ||||
Seminari | 20 |